干细胞移植:救命稻草还是医疗骗局?(四)

2007-09-20 11:23:44 来源: 新民周刊(上海)
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谁给“新技术”一道紧箍咒

对于尖端的生物技术,普通的患者很难判断真伪、评估风险,主管部门的管理和必要的法规,才能保障患者权益。

撰稿/黄 祺(记者)

“新技术”热潮

浙江某医院干细胞治疗康复中心的VIP病房,已经预约到今年的10月,为这家治疗中心提供技术的深圳北科生物技术有限公司,也正在积极地拓展业务,让更多医疗机构加入到“神经干细胞移植”治疗的热闹领域中来。

与实践中的热闹场面相比,我国卫生部对除造血干细胞以外的其他干细胞应用于临床治疗疾病,还是持非常谨慎的态度。“其他干细胞应用于临床治疗疾病,目前在国外基本上属于研究阶段。若进行临床试验,既要通过严格的伦理审查、提供充足证明其安全性的实验性数据,还要充分尊重患者的知情权、选择权。”卫生部新闻办在答复记者关于神经干细胞移植应用于临床的咨询时,这样答复。

患者对神经干细胞这种“新技术”的追捧,看上去似曾相识。近年,我们常常能够听到医学界“新技术”的消息,从“断骨增高”到“手术戒毒”“变性手术”“换脸”“人工心脏植入”“基因治疗”……

“断骨增高”曾经被一些医疗机构和美容机构当作普通的整容手术,向那些对自己身高不甚满意的普通人进行推销。“断骨增高”手术的专业名称是肢体延长手术,这种手术本来用于对肢体畸形的患者进行矫正。现在,已经无从查实是哪位极富想象力的人,把这个创伤和风险都比较大的临床手术,与人们喜欢高挑身材的欲望联系起来。但毋庸置疑的是,“断骨增高”一度被当作效果明显的增高“新技术”,受到追捧。

管英在2005年几乎是“断骨增高”的代言人,她被叫做“广州第一 人造美女”,她率先接受了断骨增高手术,为实施手术的广州远东美容医院带来了巨大的广告效应。

不过热闹的场面没有持续太久,2005年12月,广东省卫生厅叫停了广州远东美容医院的“断骨增高”手术,另一家珠海斗门区井岸镇卫生院也被处分,在这家医院接受“断骨增高”手术的21岁女孩刘丹,在接受手术后患上了骨髓炎,几乎残疾。

“断骨增高”的热潮最终随着2006年9月卫生部发布“管理通知”而冷却,在“管理通知”中,卫生部认定:肢体延长术是一项骨科临床治疗技术,不属医疗美容项目。开展该项技术的医疗机构,应为三级以上综合医院或具备条件的骨科专科医院,具有卫生行政部门批准的“骨科”诊疗科目,并具有符合要求的消毒、手术、护理、康复等设施和条件。

管理追赶实践

卫生部对“断骨增高”的处理,没能阻挡一个又一个“新技术”跃上舞台。如果说那些不惧风险接受“断骨增高”手术为了美丽的人,看上去有些“荒唐”,那么,选择手术戒毒的尝试者,有着更加不得已的需要。戒除毒瘾,至今仍是生理学和心理学上最难的难题之一,而手术戒毒,给那些愿意戒毒而又多次失败的瘾君子,带来了新的曙光。

毒品上瘾被认为是一种特殊的脑部疾病,手术戒毒是用手术的方式,把大脑特定部位的“毒品记忆”损坏,让吸毒者忘记吸食毒品时的感觉。2004年,这种据称可以让吸毒者戒除毒瘾并控制“复吸”的脑外科手术,在全国各地风靡,手术戒毒也立即引起了医学界的争论,因为一些专家认为这项手术不够安全。争论引起卫生主管部门的重视,这一年11月,卫生部发布通知限制手术戒毒的开展。卫生部就脑科戒毒手术中的有关问题召开了专家论证会,得出结论:这项手术不能作为临床服务项目向毒品依赖者提供。

与“断骨增高”“手术戒毒”相比,“基因治疗”更加让普通人坠入云里雾里,由于涉及最前沿的生物技术,很少有人真正理解这种治疗方法,更难以了解其中的风险。而正是这些处于科学前沿尚处于实验阶段的技术,在管理的真空中,获得无拘无束的空间,一些人将它们直接应用在临床治疗当中。

“基因治疗”完全颠覆了传统医学治疗疾病的途径,如果说传统的吃药、打针、手术像是在出了问题的机器上修修补补,那么“基因治疗”就是直接针对机器故障的原因,改造这台机器。基因就是一套密码,让上一代正确地把生理信息传递给它的下一代,如果遗传中出现了错误,就会出现病症,所以,只要纠正这个密码错误,就能够治疗疾病。

问题是,去执行“纠错”任务的基因,自己是没有办法到达“事故现场”的,它必须借搭一辆“车”——分子载体。目前运送基因的“车”是病毒,这种看上去很不受人喜欢的东西,最大的特长是很强的感染能力,想想看,当我们感染感冒病毒后,要不了多久,身体各个部分就陆续开始发炎了。

当然,在“基因治疗”中,我们需要这些病毒只充当交通工具,而不是感染人,但怎样限制它的“恶习”,却是一个难题,自从1990年第一例“基因治疗”的实验以来,已经有病人在参加“基因治疗”的实验中,付出了生命的代价。

最近报道的一则病例中,美国女子乔尼·莫尔因为风湿性关节炎,在医生的推荐下接受了“基因治疗”。2007年2月26日,医生为乔尼·莫尔注射了一种带有特殊基因的病毒,到7月24日,因为全身广泛性出血和肝脏衰竭,这位36岁妈妈的死亡,被认为与注入她身体内的病毒有关。

在乔尼·莫尔之前,还发生了数起与“基因治疗”有关的医疗事故。“基因治疗”和“神经干细胞移植”一样,被认为在将来会让众多病人受惠,比如癌症、艾滋病的治疗,有可能在“基因治疗”的途径上取得突破,不过直到目前,“基因治疗”还被限制在试验的范围。

紧箍咒

“一个愿打,一个愿挨,奈何?”一位神经康复医师的无奈,正揭示了生物医疗技术发展进入加速度以后,患者面临的困局。接受过“神经干细胞移植”的小董,内心很矛盾,他怀疑这个治疗方法,但又不希望它“消失”,他期望这最后的救命“稻草”说不定能给他带来奇迹。

对于尖端的生物技术,普通的患者很难判断真伪、评估风险,主管部门的管理和必要的法规,才能保障患者权益。一部《医疗技术临床应用管理办法》正在征求意见的过程中,其中对干细胞、基因治疗、中枢神经系统手术戒毒、人工心脏植入技术等新技术的临床应用,制定了详尽而严格的管理规定,这个专门针对“新技术”的管理办法,有望让小董们获得安全的治疗。

卫生部准备使用“医疗技术分级、分类管理”的办法,为“新技术”诵念紧箍咒。《管理办法》把医疗技术分为3个等级,其中第三类医疗技术是指安全性、有效性尚需进一步验证或者安全性、有效性确切,涉及重大伦理问题或者高风险,卫生行政部门应当加以严格控制管理的医疗技术。

被列为第三类医疗技术的治疗技术,《管理办法》特别严格规定了审批、监督的程序。记者咨询卫生部医政司工作人员,工作人员认为“神经干细胞移植”也应该属于第三类医疗技术,这个《管理办法》正式实施以后,目前开展“神经干细胞移植”的医疗机构,将按照办法受到管理。

《管理办法》中规定:新研发的第三类医疗技术首次应用于临床前必须经过卫生部组织的安全性、有效性论证和伦理审查。卫生部指定或者组建的机构或者组织负责第三类医疗技术临床应用能力评价工作。

对于第三类医疗技术而言,只有在通过卫生部的临床应用能力评价,获得批准后,才能在临床上使用这一项医疗技术。即使已开展一项第三类医疗技术临床应用的准许,也不是一劳永逸。“医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内,每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况,包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。”

如果在使用一项第三类医疗技术过程中,发现“存在医疗质量和医疗安全隐患”“临床应用效果不确切”等情况,卫生部将要求停止这项技术应用于临床。

有了《管理办法》的约束,一项“新技术”在应用于临床治疗之前,将受到严格的审查,一旦实施,“现在还没有相应的法规规定允许做,还是不允许做”的理由将不再成立。不仅如此,已经开展临床应用的第三类医疗技术,将只能有6个月的时间争取自己的“合法身份”:“在本办法实施后6个月内没有提出评价申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目登记的,一律停止临床应用第二类医疗技术和第三类医疗技术。”

吉陆 本文来源:新民周刊 作者:黄祺 责任编辑:王晓易_NE0011
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