干细胞移植:救命稻草还是医疗骗局?(全文)

2007-09-20 11:23:44 来源: 新民周刊(上海)
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开展“神经干细胞移植”的医院,也为病人提供传统的康复训练

美国瘫痪“超人”克里斯托弗·里夫在2004年去世前,极力推动干细胞研究

干细胞真相调查:病床上的“赌博”

如果有人说,他今天就能让物理学家霍金站起来,人们多半会报以怀疑;霍金本人或许也会摇头:这不可能。

尽管“霍金们”都对医院和医生寄予厚望,但可惜,医学技术还没有我们期待的那样“神奇”,对于这一类疾病,医学上目前还没有快捷有效的治疗方法。

很多神经系统的疾病就是这样。肌萎缩性侧索硬化症把霍金的身躯限制在一台智能轮椅上,拳王阿里因帕金森综合征而雄风不再,中国的桑兰也在严重的脊柱伤残后,丧失了下半身的活动能力,还有更多的人,一出生就因脑瘫、癫痫、脑叶萎缩而无法自如地生活。

目前解决这些“世界难题”的方法,通常是传统的康复训练和治疗。

神经干细胞的发现,给解答“世界难题”带来了新的希望,它的诱人之处是,神经干细胞有潜能修复受伤的神经细胞,这是治疗神经系统疾病釜底抽薪的办法。只不过对于应用神经干细胞安全治疗疾病的方法,科学家们的探索还在路上,病人们只能耐心等待。

病笃乱投医,如果能够得到哪怕还在实验中的治疗,许多的病人也是趋之若鹜,问题是,“神经干细胞移植”这个未来的技术,我们可以提前享有吗?目前的临床治疗是否符合“规范”?其中有无见利忘义的浮躁和盲目?(黄 祺)

病床上的“赌博”

“神经干细胞移植”究竟是一个什么样的治疗,自己的不幸是“神经干细胞”无法治疗的10%,还是“神经干细胞移植”根本就是临床“实验”?

撰稿/黄 祺(记者)

“神奇”治疗

小董很想扭头看看神奇的“神经干细胞”到底长啥样,他想知道,花1万多元,往身体里注射的究竟是什么东西,护士并没有让他回头。医生正在给他做“腰穿”,这是一种神经系统疾病常用的检查和治疗方式。注入小董体内的东西被叫做“神经干细胞”,小董从医院医生那里知道,这是从脐血里提取的一种“神奇”的细胞,可以从脊柱“跑”到脑子里,去“修复”自己因为少年时鼠药中毒而受损的脑神经细胞,一旦那些本来受伤的神经细胞康复,他就不会再被多年的病症折磨了。

小董要求护士给他留下“干细胞”的包装,护士撕下一张说明书,小董看了半天,还是云里雾里。小董对“神经干细胞移植”的了解,主要来自这家医院的医生,医生在小董咨询时曾经提到,这个治疗不能保证每一个人都有效果,也就是说,小董接受治疗后,如果没有感觉到病情的好转,也是可能的,做还是不做,小董自己抉择。小董在接受“移植”之前签了一份“知情同意书”,医生没有把这份2张纸的同意书给小董留一份,小董依稀记得,上面讲到“神经干细胞移植”是一种正在研究中的新兴医疗手段,很多病人使用后证明可以改善病情,在河南做过临床试验,病人反映效果很好。

医生在床边像拉家常一样介绍这个手术,医生的态度胸有成竹,让小董打消了很多顾虑。医生告诉他,医院已经治疗了上千例病人,90%以上都有效果,医院的网站上有很多病人的故事,一些病人来自海外。这对小董有着强烈的诱惑。

“干细胞”注射入体内的过程要持续半个小时,之前,医生给小董做了局部麻醉,所以,他并没有感觉到难受。半小时以后,医生拔掉注射器,小董感到“兴奋”“美好”。这是2006年10月小董在青岛某医院干细胞治疗康复中心接受“神经干细胞移植”的情形,到现在他也没弄清楚,当时这种感觉到底是来自注入脊柱的干细胞,还是得到“治疗”后的心理安慰。

第二天下午,小董感受到了“效果”。自从十多年以前鼠药中毒留下后遗症以后,每天中午,小董会感觉浑身没有力气,眼睛发胀,身体酸痛,一定要睡上三四个小时,才能够缓解。可是这一天中午,小董感觉比平时精神好多了。小董有些发烧,大约是38度左右,头有些痛,四肢也痛,但医生告诉他,这是正常的反应,“细胞进入身体,总有个适应的过程”。对“效果”的满意冲淡了发烧的不适感,冲着这样明显的“效果”,小董决定再做一次治疗。

一个星期以后,还是同样的腰穿,半小时后,第二瓶“神经干细胞”注入了小董的身体。为了证实“疗效”,医生在治疗后的第二天下午到病床旁探望小董。平时在家,这个时候正是小董沉睡的时间,但这个下午小董和医生聊了很久,也没有觉得疲倦。这是一个惊喜,十多年来,小董尝试了无数治疗方法,他想,这一次,幸运终于降临在自己的身上了。

医生一般要求病人一个疗程做4-6次“神经干细胞移植”,一次的费用是1.2万元,小董钱不够,做完第二次治疗,他就回家了。除了期待,还是期待,回家以后,小董关注着自己的变化,他急切地盼望自己能像正常人一样生活。

几个月以后,乏力、疲倦、身体酸痛的症状并没有减轻,相反,小董开始常常感到头痛,有时候甚至痛得躺在床上起不来,在接受“神经干细胞移植”之前,他并没有头痛的毛病。小董打电话咨询给他做“神经干细胞移植”的医生,医生告诉他,头痛与治疗没有关系。小董对医生的态度很不满意,几次电话质问以后,小董认为医生有意躲避他,因为他每次打电话到那家医院,曾经治疗他的医生不是外出就是出差。

为了讨个说法,小董从陕西老家跑到医院所在的青岛,他先在一家网吧里联系到医生,医生告诉他此时不在医院,小董立即径直赶到医院,找到了声称不在医院的医生。医生的推搪让小董很失望,他一度肯定,这家医院和医生都是“骗子”。又过了几个月,小董在青岛见到一位接受“神经干细胞移植”的病友,病友亲身的经历说明这个治疗在病友身上出现了神奇的“效果”,小董陷入困惑之中:到底自己的不幸是“神经干细胞”无法治疗的10%,还是“神经干细胞移植”根本就是临床“实验”?

孤注一掷

“家里人坚决不同意,是自己孤注一掷,现在想来是太冲动。”小董说。

小董28岁,无业在家,无法工作主要是因为自己的病。14岁的时候,小董鼠药中毒,因为没有得到及时的抢救,留下了后遗症。

后遗症让小董从高二以后就不能继续学业,一边休养一边得到了大专夜校的文凭,但因为身体的原因,小董还是找不到一个合适的工作。“如果能让我好,我的寿命减上10岁都可以。”小董还年轻,他还有很多梦想,他唯一的敌人就是自己的疾病,治好它的愿望是如此强烈。自从学会了上网,小董开始在网络上了解自己的疾病,也开始了寻找治疗方法的漫漫征程。

“我是氟乙酰胺中毒,听说此药属于高毒神经类药,对脑干和中枢神经有强烈刺激。”小董在一家网站的论坛上介绍自己的病情,希望专业的医生能够帮助他。十几年里,小董在老家陕西的大小医院检查和治疗,但直到现在,还是没有确切的诊断。小董能熟练地说出七八种拗口的药物名称,这些药他都试过,还接受了高压氧舱治疗,针灸,中药,每次满怀希望的治疗以后,小董自己的判断都是“无明显改善”、“进步不大”。

尽管如此,小董还是没有灰心,就像一个沙漠里迷途的人,只要看到一抹绿色,就不会停下脚步。经常搜索治疗知识的小董在网络上认识了很多病友,2005年8月,一位病友“突然”告诉他,在接受了“神经干细胞移植”的治疗后,病情好了很多,病友劝说小董,也许应该试一试。

按照病友的介绍,小董登录一家“深圳北科生物科技有限公司(以下简称北科公司)”的网站,在这里,小董看到了让人振奋的新希望。网站上介绍了很多病人的故事,这些故事打动了小董。

一个故事是,病人是美国佛罗里达州人,病情是“C5-C6不完全的脊柱损伤”,也就是高位截瘫。2005年接受神经干细胞移植后,“他的肌肉变得更持久有力,可以站在双杠中超过十分钟而不痉挛。双手都可以伸开,左手比右手要灵活一些。腿部,脚部及背部都能感受到冷和热,之前这是不可能的,同时背部和腿也能排汗,双腿可轻而易举抬起再将脚靠到身体,双腿比治疗前有力并且可伸展再缩回。”

“外国科学多么先进,外国人都来这里治,我觉得应该是真的。”这是小董的第一个判断。

网站上还介绍了一个山东的病人牛某,故事描述他是一名脑外伤后遗症患者,在接受神经干细胞移植后,病情改善明显。小董在网络上联系到牛某,咨询了很多问题。牛某告诉小董,在青岛一家医院接受治疗后,自己的病情的确改善了很多,效果很好。牛某提及的青岛这家医院是一家二级甲等医院,医院内的“青岛某医院干细胞康复中心”是北科公司与这家医院合作成立的治疗中心。

“我开始也以为他是个托儿,但后来我觉得他是真的。”通过病友的故事,小董开始相信这个神奇的治疗。

小董专注地搜索有关神经干细胞移植的信息,他发现全国很多医院都开展这项治疗,他打算选择北京一家医院,因为是“国家医院”。小董经济拮据,咨询后他放弃了这个选择,这家医院治疗按疗程收费,一个疗程费用是4万多元,而青岛那家医院的治疗是按次数付费,一次治疗费用1.2万元,治疗的次数病人可以选择。

小董决定选择去青岛,试一试这个先进的治疗方法,但他的决定遭到父母的强烈反对。反对的原因一是费用太贵,二是父母不信任这家医院。父母向家住青岛的亲戚打听,亲戚说,这家医院是当地人也不愿意去的小医院,而青岛市里有名的大医院,都没有开展这项治疗。小董没有理会父母的阻拦,虽然他自己也不是十分清楚“神经干细胞移植”究竟是一个什么样的治疗,但病友们的故事还是促使他决定“孤注一掷”,“死马当作活马医”。

搏一次

多数病人和小董一样,抱着“死马当作活马医”想法接受“神经干细胞移植”,这一点,同样与北科公司合作的浙江某医院细胞治疗康复中心里,一位医生毫不避讳谈起病人的这种心思。“因为脑瘫之类是没有办法的,瘫了就瘫了,只能做一些康复。现在有干细胞治疗,可能进步很小,至少多一次机会,多一份希望。”

浙江那家医院细胞治疗康复中心的护士服务台上方,悬挂着一面红色锦旗,上面写着:“Thank you for giving me a new life and hope(感谢你给了我新的生活和希望)”,赠送者是一位来自美国的病人。徐医生很乐于介绍曾经和正在这家医院接受“神经干细胞移植”的病人的情况,用来说明“神经干细胞移植”是一种正在被国内外病人接受并获得很好效果的治疗方法。

位于这家医院20楼的“细胞治疗康复中心”,10多间VIP病房已经住满外国病人,走廊里穿梭的都是金发碧眼的西方人,医生介绍,正在接受治疗的外国病人住在两个楼层的病房里,多数来自匈牙利,也有来自罗马尼亚、美国、泰国、英国的病人,总共20多名。这里是杭州市工业集中的城区,外来务工人员多,但外国人却不多见。4年前,这里还是一家妇幼保健院,当地人都把这里当作生孩子的专科医院,因为“神经干细胞移植”的巨大吸引力,世界各地的病人奔向这里。

Linda是一个10岁的匈牙利小姑娘,她的老师带着她和其他两名小病人,一起来到这里,接受“神经干细胞移植”。Linda是脑瘫患者,到目前为止,传统的医疗技术无法治愈脑瘫,Linda听说中国开展的“神经干细胞移植”治疗以后,家人决定让Linda到中国来试一试。做完康复训练,Linda的午餐是外卖的必胜客匹萨,在医院里,Linda不得不努力适应跟自己家乡完全不同的生活环境,但这些都不重要,Linda和她的家人都期待着,跨越万里的就医之旅,能够给她带来康复的希望。

同样是匈牙利来的另一个家庭,因为2岁的孩子患脑发育不全到中国就医。一个疗程“神经干细胞移植”对外国病人的收费是2万美元左右,病孩的父母只有普通的收入,2万美元的治疗费用和来到中国的花销,对他们来说是一个不小数目。“当然很贵!”夫妻俩不会英文,他们的匈牙利老乡充当翻译,扬起眉毛说。夫妻俩认为康复师用来给孩子做康复训练的充气气球不错,想买一个带回匈牙利,护士告诉他们大约需要1000元人民币,夫妻俩因为价格昂贵放弃了。不过,只要孩子能够有细微的进步,对于父母来说都是惊喜,“以前他的双手抓得很紧,现在可以放松一些。”父母描述在接受了一个疗程“神经干细胞移植”后孩子的变化,他们期待着,还有更多的惊喜在前方等待着他们。

奇迹还是冒进?

青岛的牛某认为自己就是受惠于“神经干细胞移植”的幸运儿。牛某7岁时因为严重的脑外伤留下了后遗症,说话口齿不清,肌肉张力高,行走困难。牛某和小董一样,为了治疗后遗症试了不少方法,做得最多的是针灸,但却没有什么效果。

“我们也是没有办法去试试,既然有了治疗方法,就要赌一回。”牛某在当地报纸上看到了“神经干细胞移植”的新闻,咨询以后,牛某住进了青岛某医院,“将来有可能让桑兰站起来,他们的介绍是这么说的”,“就算没有效果也不会有副作用的”,医院的介绍给牛某很大的信心。

住院一个星期以后,医生告诉牛某,给他专门生产的“神经干细胞”从沈阳的生产基地空运到了青岛。牛某看到一个小拇指大的药瓶,里面盛装的液体,就是将要给他带来新希望的神奇“神经干细胞”。半小时的腰穿注射以后,医生要求牛某平卧6小时,到晚上,牛某下床。“奇迹”就在这一刻发生,他的脚后跟能着地了,这对于牛某是一个巨大的改变,过去,他走路“像跳芭蕾舞”。

带着惊喜,牛某一共做了4次“神经干细胞移植”,花费大约是5万元。牛某身上发生的变化,让医院很高兴,不仅把他描述治疗效果的博客文章挂到医院网站上,出院一段时间以后,医院还把牛某请回医院与病友交流。

不过,牛某在接受“神经干细胞移植”后身体的改变不止这些。“只不过现在也不知起什么作用,一只脚在自己动”,“去年腰还直晃”,牛某发现了这些异常的现象,但他还是朝好的地方想:“估计可能是细胞在里面活了,身上不由自主地活动。医生也说不清,不过都觉得肯定是好事,因为它自己在动,估计肯定是细胞在里面生长。”

“我盼着早日康复。”牛某说,这也是所有接受“神经干细胞移植”病人共同的强烈愿望。北科公司和与之合作的医疗机构,都在努力证实“神经干细胞移植”的安全和有效,浙江那家医院细胞治疗康复中心姓史的主任说:“我母亲也接受了移植,如果不是安全的,我怎么会让自己母亲也做呢?”

但来自医学界和科学家对“神经干细胞移植”应用于临床治疗的质疑之声,恐怕只能给牛某们的期待浇上一盆冷水。“这是一种应激反应。”记者将牛某的情况告诉周长福,他是中国科学院上海生理研究所神经生物学专业的专家。周长福认为,牛某身上出现的效果很可能是“应激反应”,没有任何根据证明是干细胞的修复效应,因为目前还没有实验证据可以证实,神经干细胞可以治疗这样的神经损伤。

“神经干细胞移植应用于临床,还很遥远,至少不是未来几年里能够实现的目标。”周长福认为,因为很多神经干细胞移植的关键难题,连实验室里的动物实验都还没有解决。他严肃地把“神经干细胞移植”应用于临床的行为,叫做“胡扯淡”。

“我也赞同周长福的说法。”中国科学院上海生命科学研究院生物化学与细胞生物学研究所神经发育学专家景乃禾,在接受记者采访时这样说,他是国内神经发育专业的权威专家。

小董他们抱有巨大希望的干细胞移植的临床治疗,眼下正处于科学与不科学、规范与不规范之间的“灰色地带”。

神经干细胞移植:现实还是梦想

尽管科学家对神经干细胞移植将来应用于临床充满乐观的信心,但他们不得不面对的是,距离成熟的临床应用,还很遥远。

撰稿/黄 祺(记者)

它的确神奇

与国外病人相比,小董接受“神经干细胞移植”花费的2万多元钱,不算太多,但这笔钱对于小董和他的家庭,已经是巨大的开销。现在,病情没有好转,小董很想知道自己到底是上当受骗,还是“药不对症”,他努力地在网络上搜索信息,最后发现,没有人能给他一个满意的答案。

“神经干细胞移植”究竟是一种怎样的治疗技术?记者以咨询者的身份来到“浙江某医院细胞治疗康复中心”,一位姓马的医生介绍说:“随着科学的发展,干细胞可以修复大脑中受到损害的细胞,我们移植的是神经干细胞,修复受损的脑组织,帮助功能的恢复。”

让非生物或者非医学专业的人理解“神经干细胞”已经足够困难,更别说再加上“移植”“修复”一类的专业术语,事实上,即便是专业学者,对“神经干细胞”的了解也不多,它的发现,仅仅只有10多年的历史。

1989年以前,没有人相信有“神经干细胞”这个东西的存在。在此之前,造血干细胞早就被发现,1950年代,科学家已经发现通过移植骨髓,病人获得造血干细胞后可以治疗造血功能障碍等疾病,过去,白血病、地中海贫血等被认为是不治之症,通过骨髓干细胞移植,这些疾病的患者得到生的希望。

而大脑中的“神经干细胞”一直没有被掀开面纱,所有人都认为神经元是不可再生的,如果神经细胞受到损伤后死亡,就不会像血液细胞一样得到新生力量的补充,只有“神经胶质细胞”来补充空缺。“神经胶质细胞”是不能替代原来神经细胞的功能的,所以一旦神经细胞受到损伤,就像脑瘫病人的大脑中出现的情况那样,损伤的神经细胞是不能自我修复的。受损的神经细胞就像一根竹竿,一旦断裂,就无法恢复到原来的样子,就算我们用胶水把竹竿接起来,它也无法重生。

这种看法在1989年被打破,一位科学家提出“神经干细胞”的设想,后来经过各国科学家的实验,到1990年代初期,科学家们认定神经干细胞的确存在于成年动物脑和脊髓内的大量区域。

这个发现让人振奋,它意味着,就算是神经细胞受损,人体也能自己把它修复成原来的样子,过去我们看到神经系统疾病无法恢复,可能是因为这些天生的修复材料不够多。完成这个修复工作的,就是“神经干细胞”,它像“母亲”,能够按照需要“生育”出神经细胞,并且在受损部位让神经细胞死而复生。只要我们对“神经干细胞”足够了解,就能够在人工的干预下,“制造”足够多的“神经干细胞”,然后根据需要,把它送到该去的地方,这样,很多神经系统的顽症,就可以迎刃而解了。

世界各地的科学家开始投入到这个充满诱惑的研究领域,在中国,2001年立项的国家重点科研项目973计划里,也把神经干细胞研究作为课题,北京大学和中国科学院上海生命科学研究院的两位科学家主持开展科研。

实验室中,研究者已经发现神经干细胞的巨大“潜能”。从胚胎或者成体细胞中能够分化出神经干细胞,如果在实验室中创造出特殊的环境,那么这些分化出来的神经干细胞能够诱导发育成为神经细胞,接着,有科学家继续实验,在动物实验中发现,如果把那些通过特殊方式分化出来的神经干细胞移植进动物的身体,它们能够“长”出神经细胞,“修复”受损的神经细胞。

这就是“神经干细胞移植”的理论基础,也就是说,把神经干细胞“种”进大脑,让它去需要的地方“修修补补”,是有可能的,这也是主张“神经干细胞移植”可以用于临床的的理由。不过,上面出现的情况,还是在实验室中发生的“故事”,由于关键技术存在的不确定性,没有严谨的科学家敢把这个看上去“成熟”的过程用在人的身体上,即便存在个别的人体临床试验,也没有科学家声称已经得到了可靠的结果。

诺贝尔奖提前到来?

“明天的治疗,今日享用”——在青岛某医院干细胞治疗康复中心的宣传资料上,有这样一个响亮的口号,但严谨的科学家表示,幻想“明天的治疗今日享用”实在是太早了,神经干细胞移植关键的难题还没有解决,只要这些关键难题没有解决,临床治疗的安全和效果就无从谈起。

最重要的难题有两个:神经干细胞能否分化为一定纯度的神经细胞?神经干细胞“移植”进大脑后,能不能在正确的位置“长”出神经细胞来,而且这些“长”出来的神经细胞能不能长期“存活”。

又是艰涩的专业概念。

让我们来想象一下。人的胚胎就像一颗种子,将来是会变成一个人的,这颗种子里包含了无数更小的种子,有的种子将来长成皮肤,有的长成肝脏,有的长成血液,还有的长成神经细胞。神经干细胞,就是将来神经元和神经胶质细胞的“母亲”。最早科学家对神经干细胞的研究,是从胚胎里寻找它的,这比较好理解,因为只要把种子放在合适的环境中,可以看到,有一些细胞将来就是变成了神经细胞。

从胚胎中得到神经干细胞看起来更加可靠,一般有两个途径:一个是从流产胎儿的中枢神经系统中分离出来,一个是从人的胚胎干细胞中诱导分化出来。不过,由于宗教和伦理的限制,这样获得神经干细胞的途径在很多国家被禁止。

幸好,通往罗马的路不止一条,科学家们发现神经干细胞不仅存在于胚胎,而且还存在于骨髓、脐血里,如果从这些途径获得神经干细胞,就不存在宗教的禁忌。于是,很多研究者把注意力集中在非胚胎的神经干细胞来源上。

但问题是,脐血中神经干细胞的含量很小,如果我们要利用它,就必须分离、纯化和扩增,就像要从矿石中筛取钻石一样。但到目前为止,科学界还没有成熟的分离、提纯和扩增的技术平台,没有公认的标准来规范这个过程。也就是说,没有人知道哪种分离方式最好,纯化到什么程度才可以用于移植,扩增后的干细胞要达到哪些指标才是“合格”的。

至于第二个难题,就更加复杂。动物的大脑是一个精密到无法想象的“黑匣子”,至今人们对大脑的了解不多,神经系统是传递信号的“道路”,一个挨着一个的神经细胞巧妙而精确地传递电信号,才让我们在看到台阶时知道要抬腿。就算我们解决了第一个难题,把“安全”的神经干细胞移植进大脑,这些干细胞能不能到达需要修补的地方?到达以后能不能像其他神经细胞一样传递信息?这些,都没有确定的答案。

除了上面两个难题,还有很多临床使用的细节无章可循,比如移植的方法、途径、佐剂、适应症等等。而且,神经干细胞治疗的效果评定,也是正在研究中的课题。“如果有人解决了这些难题,一定能得诺贝尔奖。”周长福说。很多科学家都致力于解决这些问题,尽管科学家对神经干细胞移植将来应用于临床充满乐观的信心,但他们不得不面对的是,距离成熟的临床应用,还很遥远。

神经干细胞“亢奋症”

在专业研究人员眼里,神经干细胞移植离临床治疗还有很长的距离,但那些支持临床应用的人,却只拿“效果”说话。“我们用了这么几年以后,应该说没有出现毒副作用。”“我们治疗的脑瘫病人90%以上都有效果。”在一家开展神经干细胞移植的医院里,医生这样说。浙江某医院干细胞治疗康复中心的史主任说,他们只想做“实在的工作”,不追求商业目的,所以一直没有过多宣传,但他还是忍不住告诉记者:“我们很多治疗病例,可以说是世界首例的。”

“一项新技术在没有被证明确实有疗效之前,就不能在临床上应用,最多只能用来做临床试验,那样的话不仅要病人知情同意,还不能收取费用,并必须遵循有关临床试验的法规。”方舟子在接受记者采访时表明了他的观点。与他的态度类似,暨南大学附属医院一位康复科医师,也非常不赞同把“神经干细胞移植”应用于临床。

对于“神经干细胞移植”应用于临床的质疑之声,从来没有停歇过,但这项备受争议的治疗技术,还是蓬勃地发展了起来。

2005年,国内几家医院开始开展神经干细胞治疗,曾经在医学界掀起热烈的讨论,北京宣武医院是国内神经科实力非常强的医院,医院的几位医生对“神经干细胞移植”应用于临床发表了看法,并发表在《健康报》上。

记者联系到当年这个报道中反对“神经干细胞移植”临床应用的专家,他们的观点至今没有改变。

“据我掌握的资料神经干细胞移植在帕金森氏病等治疗方面有一定的效果是指可以产生多巴胺类物质。至于对诸如运动功能、言语功能、认知功能、吞咽功能、二便功能等最重要的神经功能的恢复方面,至今我没有发现国际上有任何循证医学的证据表明神经干细胞‘移植’是有效的。”其中一位神经康复专业的医师这样答复。

他说:“其实,神经干细胞的实验室培养技术早已过关,直接把它‘输入’回血管内或注射到局部组织内也极其简单。稍微有点设备就可以‘扩增’出来。利用人们的‘期望’和‘信任’,大肆宣扬‘治疗效果’,我认为是极其不负责任的,至少是没有任何科学依据的(不是多中心、大样本、随机对照的盲法研究的结果)。个别人可能就是被‘经济效益’驱动的。我们接收了一些‘移植后’的患者,没有一个是真正‘有效’的。因为是‘自愿’的,也就没有人要‘讨说法’。”“一个愿打,一个愿挨,奈何?”

“领跑者”调查:生物“新星”

北科公司受到瞩目的原因,是它正在推广的“神经干细胞移植”疗法,也正因为此,它必定无法躲避来自专业界的质疑。

撰稿/黄 祺(记者)

生物“新星”

“想知道干细胞科学的前沿在哪里吗?别再考虑斯坦福、坎布里奇或新加坡了,想想深圳吧。”这是2006年3月美国《商业周刊》中文版上一篇文章的开头,接下来,这位记者采访了“深圳市北科生物科技有限公司(以下简称北科公司)”董事长胡祥,胡祥正雄心勃勃地在中国各地和世界范围内扩展自己的业务,让更多的医疗机构加入到“神经干细胞移植”的事业中来。“2005年10月中旬,胡祥访问了曼谷,并与当地医院商谈合作事宜。他还计划访问匈牙利和罗马尼亚,目的也是开展类似的合作。此外,北科生物科技公司还在与美国公司接洽,不过出于安全和道德问题的考虑,美国的法律规章禁止在美国国内开展此类治疗。”

《商业周刊》的报道在北科公司网站的“公司简介”里被提及,外国媒体对这家公司的关注,让北科公司倍感自豪,7月17日董事长胡祥接受英国BBC(英国广播公司)记者采访的新闻,也醒目地放在公司网页上。不过,《商业周刊》的同一位记者布鲁斯·艾因霍恩(Bruce Einhorn)在2007年4月发表的又一篇文章,大概不会让北科公司高兴。文中提到:中国医生无法证明其疗法行之有效,用加拿大英属哥伦比亚大学教授约翰·斯蒂夫斯的话说,这是因为他们“缺乏有效的样本统计规模,而且缺乏控制主体”。

北科公司受到瞩目的原因,是它正在推广的“神经干细胞移植”疗法,也正因为此,它必定无法躲避来自专业界的质疑。

这家受到关注的生物公司,成立于2005年6月,注册资本1000万元,“干细胞”是这家公司的主要“产品”。尽管成立刚刚2年时间,但在公司网站的“简介”里,已经能够列举出“骄人”的成绩:“公司的核心技术团队从1999年就开始进行干细胞的基础研究和临床应用研究工作,已能在体外鉴别、分离、纯化、扩增和培养多种组织干细胞;拥有与干细胞基础研究、实验室制备和临床应用相关的整套技术;对所有患者均施行个体化治疗,临床疗效显著;尤其是在干细胞移植治疗神经系统疾病、糖尿病足、下肢血管病和心脏病等疾病的临床应用领域研究走在了世界的前列。自2001年来,已开展临床病例1000多例,吸引了来自美国、英国、加拿大、匈牙利、西班牙、澳大利亚、瑞典、罗马尼亚、瑞士等近20个国家的患者前来治疗,涉及脑瘫、脑梗死、II型糖尿病、脊髓损伤、肌肉萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)等20多种疾病,治疗效果显著。”

北科公司通过与医院合作成立“干细胞治疗康复中心”的形式,收治病人。与北科公司开展合作的治疗机构中,浙江、青岛、深圳的合作医院都是二级甲等医院,浙江某医院干细胞治疗康复中心的史主任表示,北科之所以选择“名不见经传”的医院开展合作,主要的原因是大医院“有偏见”,因为这个技术“太新了”“他们不相信这个治疗的效果”。不过据他了解,北科公司即将与广东省一家三级甲等医院洽谈,将来有可能在这家医院开展治疗。

史主任介绍,这家中心从2006年11月24日开始收治病人,北科公司提供的是基础研究,在中心成立之前,公司已经完成了动物实验、临床一期、二期、三期实验,并已经在深圳一家医院应用于临床。

北科公司董事长胡祥似乎并不避讳向别人展示他的商业雄心,他的手机号码中有中国人喜欢的“1818”,铃声是曾经风靡的网络歌曲《两只蝴蝶》。记者试图采访这位致力于“干细胞项目的产业化应用”的企业领导,胡祥回复记者说,由于身在印度,并将前往欧洲,无法满足记者的采访要求,所以,记者只能从过往媒体的报道里,还原这位“董事长”。

神经干细胞商业梦

北科公司网站上“媒体报道”栏目里,链接了2006年5月《中国企业家》杂志对胡祥的采访,报道中,他对记者描述了自己的商业梦想。

“‘烧钱’是太普通的玩法,我要用很少的钱创造一个很好的商业模式,然后去与资本市场对接。”——这是胡祥接受《中国企业家》杂志采访时的回答。他精心营造依托于干细胞技术的商业网络,并希图用它实现自己庞大的商业梦想。

与国内很多生物技术公司创办人的背景类似,胡祥也是一名生物学“海归”。从贵阳医学院毕业以后,胡祥曾经留校任教一年多,然后,他在瑞典哥德堡大学及查尔摩斯理工学院获得了博士学位,并且在加拿大不列颠哥伦比亚大学完成博士后研究。

回国以后,胡祥开始寻觅创业机会,他曾经在家乡贵阳创建过一家制药厂,还从事过医疗器械代理、医院管理行业,在生物医药行业寻觅一圈之后,他将目光锁定在新兴的干细胞领域。

“如果按照传统的模式把干细胞技术按照药品来开发,经过上游研究、中试研究、等待临床批文、3期临床研究,最后获得新药证书等环节,平均投资周期可能要超过10年,而投资额度不少于1亿美元。胡祥认为这是一种风险最大的选择。他把赌注押在建立一个快速的干细胞应用网络上,即他向医院输出技术,为患者提供个性化治疗,然后按照一定的比例与医院分成患者的治疗费用。”《中国企业家》杂志的报道中这样描述胡祥最初的设想。

到今天,胡祥谋划的商业模式看起来是“成功”的。北科公司的合作治疗机构“浙江某医院干细胞治疗康复中心”的医生告诉记者,沈阳、青岛、杭州、海南、深圳、郑州都已经设有与北科公司合作开展“神经干细胞移植”的医院,而东莞、福州也可能在今年10月份左右开设“神经干细胞移植”治疗机构。按照胡祥2006年接受媒体采访时的说法“估计到2006年底这个数字将达到25家,2007年年底可以达到50家。”

在这些合作医院里,病人接受“神经干细胞移植”需要付出高昂的治疗费。“浙江某医院干细胞治疗康复中心”开展的“神经干细胞移植”,向外国病人收费大约是一个疗程(“移植”4-6次)2万美元,国内病人一个疗程大约5万人民币,这家医院的医生表示,价格由北科公司统一定价,高收费的主要原因是“生产”神经干细胞需要大量先进的仪器设备。

关于北科公司如何与医院分成,“浙江某医院干细胞治疗康复中心”的史主任没有透露,在《中国企业家》杂志的报道里,胡祥表示“回款状况还不错”。

推手

北科公司在各种宣传上强调自己的技术实力,记者试图通过提供技术支持的专家了解“神经干细胞移植”的技术基础,但采访中发现,这是一个极其困难的过程。

北科公司董事长胡祥经常提及的一位专家,是郑州大学附属第一医院神经外科主任医师杨波。“胡祥资助的郑州大学教授杨波就是国内这个领域的专家。直到2004年,跟踪了杨波的研究成果很长一段时间后,胡祥认为产业化的时机到了。”从《中国企业家》杂志的报道分析,杨波的研究,为北科公司从事神经干细胞治疗,提供了最早的技术支持。

记者联系到杨波,杨波告诉记者,他很早就与胡祥有合作关系,主要是胡祥为他的研究提供资金支持。记者通过“万方数据资源系统”查阅到一篇2006年发表在《郑州大学学报》上的论文:《神经生长因子对神经干细胞增殖的影响》,论文的主要作者是杨波,作者名单中有单位为“深圳市北科细胞工程研究所”的胡祥。

杨波说,他的研究方向主要是“间质干细胞”和“肿瘤干细胞”。“我的项目花钱很多,很多人对这个方向认识不透,不愿意支持这样的研究。胡博士对这个了解得非常清楚、透彻,国际国内发展的趋势他很了解,愿意提供资助。”杨波说。

在北科公司的专家团队中,杨波声称自己只能排名倒数第一或者第二,因为其他国外、国内的知名高校,技术实力和声誉都要高过他所在的学校。他认为自己与北科的合作是“简单的技术合作”,合作内容包括“人员培训,一些相关资料从我这了解”。

杨波并没有强调他在北科公司中的作用,但在北科公司网站“公司简介”中,为了体现技术力量,特意提到“申请了2项国家发明专利”,记者查阅中华人民共和国知识产权局网站,发现这2项国家发明专利的“发明(设计)人”,正是胡祥和杨波。9月17日,记者致电国家知识产权局查询,得到的答复是,这2项专利还在申请过程中,尚未得到授权。

在一项医疗技术应用于临床治疗之前,必须通过动物试验和临床人体实验,记者请杨波介绍神经干细胞移植动物试验和临床实验的情况,他告诉记者,现在谈动物实验,已经“有点过时”,因为“国外做得很多”。他表示,在国外,1999年就已经开始把神经干细胞移植应用于治疗,“很多重要的杂志已经发表文章”。杨波认为神经干细胞移植“不是特殊的东西”,“主要是国外开始用胚胎(提取干细胞),导致大家觉得很恐怖”。

杨波认为,目前专业界对神经干细胞移植的争论,主要集中在对胚胎干细胞的批评,因为一些宗教和伦理原则不允许胚胎干细胞的研究,但诸如从脐血、羊膜、脂肪、毛发、皮肤中得到的干细胞研究,就不存在这个问题。

反对神经干细胞移植应用于临床治疗的专家有一个主要的观点:目前科学界对神经干细胞的分化、移植后的生长和建立神经联系还缺乏确切的研究。对于这个问题,杨波承认没有特别多的研究,但也有一些文章发表。

不过,杨波还是对神经干细胞移植的治疗效果充满信心。“神经干细胞移植的治疗效果怎样评价?”记者问。杨波说:“评价非常清楚,严格按照医学设计。比如病人用很多方法,治疗很长时间,都没有效果。现在用这种方法治疗以后,效果出来了。那你说呢?”

在北科公司的宣传中,这家公司提供的“beikecell干细胞治疗”可以治疗的疾病多达10多种,包括传统医疗技术还不能解决的肌萎缩侧索硬化症(物理学家霍金所患疾病)、老年痴呆、脑瘫等。记者问杨波:神经干细胞移植技术是否已经发展到可以治疗如此多的疾病?杨波回答说,确定哪些疾病可以通过干细胞移植治疗,主要是“参考国内外发表的文献,总结出来的,评价一下论文报道的可靠性”。

记者希望杨波介绍北科公司技术团队中排名靠前的重要专家采访,但杨波告诉记者,专家团队各自承担不同的任务,彼此之间的专业不是十分了解,“张三不知道李四做的是什么”,所以他也无法提供可供采访的专家。

谁给“新技术”一道紧箍咒

对于尖端的生物技术,普通的患者很难判断真伪、评估风险,主管部门的管理和必要的法规,才能保障患者权益。

撰稿/黄 祺(记者)

“新技术”热潮

浙江某医院干细胞治疗康复中心的VIP病房,已经预约到今年的10月,为这家治疗中心提供技术的深圳北科生物技术有限公司,也正在积极地拓展业务,让更多医疗机构加入到“神经干细胞移植”治疗的热闹领域中来。

与实践中的热闹场面相比,我国卫生部对除造血干细胞以外的其他干细胞应用于临床治疗疾病,还是持非常谨慎的态度。“其他干细胞应用于临床治疗疾病,目前在国外基本上属于研究阶段。若进行临床试验,既要通过严格的伦理审查、提供充足证明其安全性的实验性数据,还要充分尊重患者的知情权、选择权。”卫生部新闻办在答复记者关于神经干细胞移植应用于临床的咨询时,这样答复。

患者对神经干细胞这种“新技术”的追捧,看上去似曾相识。近年,我们常常能够听到医学界“新技术”的消息,从“断骨增高”到“手术戒毒”“变性手术”“换脸”“人工心脏植入”“基因治疗”……

“断骨增高”曾经被一些医疗机构和美容机构当作普通的整容手术,向那些对自己身高不甚满意的普通人进行推销。“断骨增高”手术的专业名称是肢体延长手术,这种手术本来用于对肢体畸形的患者进行矫正。现在,已经无从查实是哪位极富想象力的人,把这个创伤和风险都比较大的临床手术,与人们喜欢高挑身材的欲望联系起来。但毋庸置疑的是,“断骨增高”一度被当作效果明显的增高“新技术”,受到追捧。

管英在2005年几乎是“断骨增高”的代言人,她被叫做“广州第一 人造美女”,她率先接受了断骨增高手术,为实施手术的广州远东美容医院带来了巨大的广告效应。

不过热闹的场面没有持续太久,2005年12月,广东省卫生厅叫停了广州远东美容医院的“断骨增高”手术,另一家珠海斗门区井岸镇卫生院也被处分,在这家医院接受“断骨增高”手术的21岁女孩刘丹,在接受手术后患上了骨髓炎,几乎残疾。

“断骨增高”的热潮最终随着2006年9月卫生部发布“管理通知”而冷却,在“管理通知”中,卫生部认定:肢体延长术是一项骨科临床治疗技术,不属医疗美容项目。开展该项技术的医疗机构,应为三级以上综合医院或具备条件的骨科专科医院,具有卫生行政部门批准的“骨科”诊疗科目,并具有符合要求的消毒、手术、护理、康复等设施和条件。

管理追赶实践

卫生部对“断骨增高”的处理,没能阻挡一个又一个“新技术”跃上舞台。如果说那些不惧风险接受“断骨增高”手术为了美丽的人,看上去有些“荒唐”,那么,选择手术戒毒的尝试者,有着更加不得已的需要。戒除毒瘾,至今仍是生理学和心理学上最难的难题之一,而手术戒毒,给那些愿意戒毒而又多次失败的瘾君子,带来了新的曙光。

毒品上瘾被认为是一种特殊的脑部疾病,手术戒毒是用手术的方式,把大脑特定部位的“毒品记忆”损坏,让吸毒者忘记吸食毒品时的感觉。2004年,这种据称可以让吸毒者戒除毒瘾并控制“复吸”的脑外科手术,在全国各地风靡,手术戒毒也立即引起了医学界的争论,因为一些专家认为这项手术不够安全。争论引起卫生主管部门的重视,这一年11月,卫生部发布通知限制手术戒毒的开展。卫生部就脑科戒毒手术中的有关问题召开了专家论证会,得出结论:这项手术不能作为临床服务项目向毒品依赖者提供。

与“断骨增高”“手术戒毒”相比,“基因治疗”更加让普通人坠入云里雾里,由于涉及最前沿的生物技术,很少有人真正理解这种治疗方法,更难以了解其中的风险。而正是这些处于科学前沿尚处于实验阶段的技术,在管理的真空中,获得无拘无束的空间,一些人将它们直接应用在临床治疗当中。

“基因治疗”完全颠覆了传统医学治疗疾病的途径,如果说传统的吃药、打针、手术像是在出了问题的机器上修修补补,那么“基因治疗”就是直接针对机器故障的原因,改造这台机器。基因就是一套密码,让上一代正确地把生理信息传递给它的下一代,如果遗传中出现了错误,就会出现病症,所以,只要纠正这个密码错误,就能够治疗疾病。

问题是,去执行“纠错”任务的基因,自己是没有办法到达“事故现场”的,它必须借搭一辆“车”——分子载体。目前运送基因的“车”是病毒,这种看上去很不受人喜欢的东西,最大的特长是很强的感染能力,想想看,当我们感染感冒病毒后,要不了多久,身体各个部分就陆续开始发炎了。

当然,在“基因治疗”中,我们需要这些病毒只充当交通工具,而不是感染人,但怎样限制它的“恶习”,却是一个难题,自从1990年第一例“基因治疗”的实验以来,已经有病人在参加“基因治疗”的实验中,付出了生命的代价。

最近报道的一则病例中,美国女子乔尼·莫尔因为风湿性关节炎,在医生的推荐下接受了“基因治疗”。2007年2月26日,医生为乔尼·莫尔注射了一种带有特殊基因的病毒,到7月24日,因为全身广泛性出血和肝脏衰竭,这位36岁妈妈的死亡,被认为与注入她身体内的病毒有关。

在乔尼·莫尔之前,还发生了数起与“基因治疗”有关的医疗事故。“基因治疗”和“神经干细胞移植”一样,被认为在将来会让众多病人受惠,比如癌症、艾滋病的治疗,有可能在“基因治疗”的途径上取得突破,不过直到目前,“基因治疗”还被限制在试验的范围。

紧箍咒

“一个愿打,一个愿挨,奈何?”一位神经康复医师的无奈,正揭示了生物医疗技术发展进入加速度以后,患者面临的困局。接受过“神经干细胞移植”的小董,内心很矛盾,他怀疑这个治疗方法,但又不希望它“消失”,他期望这最后的救命“稻草”说不定能给他带来奇迹。

对于尖端的生物技术,普通的患者很难判断真伪、评估风险,主管部门的管理和必要的法规,才能保障患者权益。一部《医疗技术临床应用管理办法》正在征求意见的过程中,其中对干细胞、基因治疗、中枢神经系统手术戒毒、人工心脏植入技术等新技术的临床应用,制定了详尽而严格的管理规定,这个专门针对“新技术”的管理办法,有望让小董们获得安全的治疗。

卫生部准备使用“医疗技术分级、分类管理”的办法,为“新技术”诵念紧箍咒。《管理办法》把医疗技术分为3个等级,其中第三类医疗技术是指安全性、有效性尚需进一步验证或者安全性、有效性确切,涉及重大伦理问题或者高风险,卫生行政部门应当加以严格控制管理的医疗技术。

被列为第三类医疗技术的治疗技术,《管理办法》特别严格规定了审批、监督的程序。记者咨询卫生部医政司工作人员,工作人员认为“神经干细胞移植”也应该属于第三类医疗技术,这个《管理办法》正式实施以后,目前开展“神经干细胞移植”的医疗机构,将按照办法受到管理。

《管理办法》中规定:新研发的第三类医疗技术首次应用于临床前必须经过卫生部组织的安全性、有效性论证和伦理审查。卫生部指定或者组建的机构或者组织负责第三类医疗技术临床应用能力评价工作。

对于第三类医疗技术而言,只有在通过卫生部的临床应用能力评价,获得批准后,才能在临床上使用这一项医疗技术。即使已开展一项第三类医疗技术临床应用的准许,也不是一劳永逸。“医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内,每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况,包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。”

如果在使用一项第三类医疗技术过程中,发现“存在医疗质量和医疗安全隐患”“临床应用效果不确切”等情况,卫生部将要求停止这项技术应用于临床。

有了《管理办法》的约束,一项“新技术”在应用于临床治疗之前,将受到严格的审查,一旦实施,“现在还没有相应的法规规定允许做,还是不允许做”的理由将不再成立。不仅如此,已经开展临床应用的第三类医疗技术,将只能有6个月的时间争取自己的“合法身份”:“在本办法实施后6个月内没有提出评价申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目登记的,一律停止临床应用第二类医疗技术和第三类医疗技术。”

吉陆 本文来源:新民周刊 作者:黄祺 责任编辑:王晓易_NE0011
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